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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del D.lgs 29/12/2007, n.274. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: AIC n. 035673021 (2 compresse) AIC n. 035673033 (6 compresse) AIC n. 035673019 (30 compresse) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations - IAin.B.II.d.1.d: eliminazione del parametro di specifica non significativo "Identificazione del Diossido di Titanio"; IAin.B.II.d.1.d: eliminazione del parametro di specifica non significativo "Identificazione mediante IR"; IAin.B.II.d.1.c::aggiunta del nuovo parametro di specifica "Identificazione mediante spettroscopia UV" alle specifiche , con il corrispondente metodo di prova. Procedura EU: FR/H/0199/IA/055/G - Codice pratica: C1A/2015/2549 Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 25 agosto 2015 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD11338