Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Torsgatan  11-SE   11123
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: ADIUNASTROL 1 mg  compresse  rivestite  con
film. 
  AIC n. 039777 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/781/001/IB/009. 
  Variazione tipo IB, B.II.f.1.z Modifica del  periodo  di  validita'
del prodotto finito, da 3 a 5 anni. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/781/001/IA/010. 
  Variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a).3  Presentazione  di  un   nuovo
Certificato   di   conformita'   alla    Farmacopea    Europea(R0-CEP
2013-172-Rev-00)  da  parte  di  un  nuovo  produttore,  Hetero  Labs
Limited- Andra Pradesh (India). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T15ADD11458