Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R S.p.A.  -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/2817 
  Var.IB upgraded B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione  del  lotto
alternativa del P.F.: 220.000 fiale (Sigma-tau I.F.R S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD11480