Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinali: ANTISETTICO ASTRINGENTE  SEDATIVO  (004894);  ASCOTODIN
(014137); BRUMETON COLLOIDALE  (021285);  BRUMIXOL  (025286);  BRUNAC
(024593);  BRUNICROM   (034927);   COMBISTILL   (041033);   DROPILTON
(004897); DROPYAL  (028881);  EQUITON  (026064);  IMMUBRON  (026422);
KATASMA (003820); LACRISOL (032184);  LACTEOL  (028962);  LANTIGEN  B
(025709); NAFTAZOLINA (005408); OFTALMIL (013108);  OTOPAX  (027872);
PIROFTAL (025986); TOBRASTILL (035703); TUDCABIL(026707) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica N1A/2015/1628 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variations Tipo IAIN n. C.I.8.a: Introduzione di una Sintesi
del Sistema di Farmacovigilanza. 
  Medicinale BRUNISTILL - Codice farmaco: 037448026 
  Codice Pratica N1A/2015/1670 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a). Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei 
  lotti  (test   di   sterilita'   e   bioburden):   Wessling   GmbH,
Johann-Krane-Weg 42 - Munster 
  Medicinale PIROFTAL - Codice farmaco: 025986011 
  Codice Pratica N1B/2015/2607 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a.4. Modifica del periodo di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato. Introduzione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD11509