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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. Codice pratica: N1A/2015/1512. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo (sostituzione del produttore del principio attivo Amoxicillina Triidrato autorizzato Antibioticos SA (Spagna) con il produttore proposto The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. (Cina) - CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 01). Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038768. Codice pratica: C1A/2015/2942. Procedura n. PT/H/0734/001-002/IA/007. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Donepezil Cloridrato USV Limited (India). Specialita' medicinale: VALSARTAN ALMUS. Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076. Codice pratica: C1A/2015/2525. Procedura n. IT/H/0459/001-003/IA/010. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n, C.I.8.a) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System del gruppo Almus nel RMS Italia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara T15ADD11697