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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: CLARITROMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2015/2103 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo per un principio attivo (claritromicina) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del CEP "R1 CEP 2006-240-Rev 00" dal fabbricante "SM BIOMED SDN BHD" Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 042363 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/2381 N. di procedura: SE/H/1306/001-003,005,007/IA/04 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo per un principio attivo (pramipexolo dicloridrato monoidrato): - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del CEP "R0-CEP 2011-127-Rev01" dal fabbricante "AMINO CHEMICALS LTD". Medicinale: RAMIPRIL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037585 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/2515 N. di procedura: IT/H/307/01-03/IA/013 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Esteve Pharmaceutical Group. Medicinale: PARACETAMOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2015/2285 N. di procedura: PT/H/1209/01-02/IA/011 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034583 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040351 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: AMOXICILLINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034743017 - "1 G COMPRESSE SOLUBILI E MASTICABILI" 12 COMPRESSE Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037501 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: ATENOLOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 029533027 - "100 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE Medicinale: BROMAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035954 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: BROMEXINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039997010 - "4 MG/5 ML SCIROPPO" FLACONE DA 250 ML Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034800019 - "1000 MG + 880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE" 30 BUSTINE Medicinale: CARVEDILOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036407 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: CITALOPRAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: DELORAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036073 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: DILTIAZEM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 028258 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: DOMPERIDONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037233057 - "10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE Medicinale: GABAPENTIN PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: GENTAMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036265027 - "0,1 % CREMA" TUBO 30 G Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036278024 - " 0,1% + 0,1% CREMA " TUBO 30 G Medicinale: GLICLAZIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036643017 - " 80 MG COMPRESSE " 40 COMPRESSE DIVISIBILI Medicinale: INDAPAMIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 025154 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: LATTULOSIO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034026043 - "66,7 G/100 ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 180 ML Medicinale: LISINOPRIL PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039003013 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE Medicinale: LORAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035914 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036076014 - "2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 20 ML Medicinale: NIMESULIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 029182 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE Medicinale: PROPAFENONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 033737 - tutte le confezioni autorizzate Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE Medicinale: TRIAZOLAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036223 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2015/1678 "Grouping of variations" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 042975 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2015/949 N. di procedura: PT/H/1026/IB/002,004/002/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica della denominazione in Germania da "Escitalopram Hetero 10 mg Filmtabletten" a "Escitalopram Heumann 10 mg Filmtabletten" e da "Escitalopram Hetero 20 mg Filmtabletten" a "Escitalopram Heumann 20 mg Filmtabletten". 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG a seguito del trasferimento di titolarita' in Germania. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD11724