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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinali: TOPFANS 4% gel, AIC n. 040957; TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 4% gel, AIC n. 033420 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2015/1922 Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di OP PHARMA Srl. Specialita' Medicinale: TRAULEN "4% gel" flac. con erogatore da 25 g Numeri A.I.C. e Confezioni: 033420050 Codice Pratica: N1B/2015/2976 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati Amoli Organics Private Ltd da R1-CEP 1997-066 Rev 02 a R1-CEP 1997-066 Rev 03 e Unique Chemicals da R1-CEP 1997-041 Rev 03 a R1-CEP 1997-041 Rev 04; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni, per il produttore autorizzato Unique Chemicals. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD11782