Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 029054) 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
Worksharing di var.  di  tipo  IA  -  Cod.  pratica  C1A/2014/3391  -
Procedura UK/H/xxxx/IA/357/G 
  Var.  IA:  A.4  Cambio  dell'inidirizzo  del  sito  di   produzione
dell'intermedio  della  sostanza  attiva  acido  alendronico,  Divi's
Laboratories Limited Unit-2 da:Chippada Village, Annavaram  Post  531
163, Bheemunipatnam Maldal, Visakhapatnam District,  Andhra  Pradesh,
India, a:Chippada Village, Annavaram  Post  531  162,  Bheemunipatnam
Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD1184