Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal  Regolamento  Commissione  del  3  Agosto  2012:  Cod.
pratica C1B/2013/3368 
  (Grouping   n.    FI/H/xxxx/WS/18-    Singulair    -    Proc.    n.
FI/H/0104/001-004/WS/084) 
  IB:  B.III.2.a)1  Conformarsi  alla  monografia  della   Farmacopea
Europea per la sostanza attiva Montelukast sodium con  l'eliminazione
dei  metodi  approvati  per  il  titolo,  l'identita',  le   "related
substances", la purezza enantiomerica, i metalli pesanti e l'acqua. I
controlli ed i metodi per solventi residui, acetato di sodio  residuo
e il "particle size" restano invariati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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