Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: C.I.z. tipo IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/2936 
  Medicinale: TICLOPIDINA ANGENERICO 250 mg compresse rivestite 
  Codice farmaco: 028965010 
  Tipologie variazioni oggetto della  modifica  :  presentazione  dei
risultati del test di leggibilita'. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.2. tipo IA n. UK/H/1177/001-003/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2015/3184 
  Medicinale:  LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  ANGENERICO  50mg/12,5mg  e
100mg/25mg 
  Codice farmaco: 039155... 
  Tipologie variazioni oggetto della  modifica  :  aggiornamento  del
Certificate of Suitability per un produttore di  materia  prima  gia'
autorizzato. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: variazione n. DK/H/0961/001-002/IB/050/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1720 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5mg/10mg compresse 
  Codice farmaco: 038096... 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della  modifica  :  Replacement  or
addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing
process  of  the  finished  product.  Site  where  any  manufacturing
operation(s) take place, except batch-release, batch control, primary
and secondary packaging, for non-sterile medicinal products (Type 1B,
classification B.II.b.1e)). Change in the batch size (including batch
size ranges) of the finished product (Up to 10-fold compared  to  the
originally approved batch size - Type lA, classification B.ll.b.4a)). 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: variazione n. var DK/H/0680//B/040/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1808 
  Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50 mg/100 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice farmaco: 036740... 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica : Submission of  a  new
Eur.  certificate  of  suitability  of  Ph.   Eur.   certificate   of
suitability for an active substance (Type lB, no B.lll.1.a.3). Change
in the re-test period/storage period or  storage  conditions  of  the
active substance where no Ph.Eur. certificate of Suitability covering
the  retest  period  is  part  of  the  approved   dossier.   Re-test
period/storage  period.  Extension  or  introduction  of  a   re-test
period/storage period supported  by  real  time  data  (type  IB,  n.
B.I.d.1.a.4). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: C.1.3.a. Tipo IB n. DK/H/0961/001-002/IB/047 
  Codice Pratica: C1B/2013/2386 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5mg/10mg compresse 
  Codice farmaco: 038096... 
  Tipologie variazioni oggetto della  modifica  :  Implementation  of
changes requested by the EMEA/National competent Authority  following
the assessment of an Urgent safety  Restriction,  class  labeling,  a
Periodic Safety  Update  report,  Risk  Management  Plan,  Follow  Up
Measure/Specific Obligation, data submitted under  Article  45/46  of
Regulation (EC) n. 1901/2006, or amendments to  reflect  a  competent
authority Core SPC. Implementation of agreed wording change  (s)  for
which no new additional data are submitted by the MAH. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: variazione n. DE/H/2046/002-003-005/IA/037 
  Codice Pratica: C1A/2015/1905 
  Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg/20 mg/40 mg compresse 
  Codicefarmaco 037528... 
  Tipologie   variazioni   oggetto   della   modifica    :    Changes
(Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal  Products.  Other
variation (type Iain, n. C.I.z). This is to align  SmPC  and  Package
leaflet in accordance to the PRAC reccomendations on signals  adopted
at the  PRAC  meeting  6-9  January  2015  for  MAHs  of  Simvastatin
containing products. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni del  medicinale  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD12009