Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Crinos S.p.A. 
  Medicinale: GALTES 80 mg compresse 
  Codice  AIC:  035940  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   Pratica:
N1A/2015/2044 
  Tipologia variazione: IAin n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento stampati in seguito alla  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 17/06/2015. 
  Modifica Apportata: Modifica stampati dei medicinali contenenti  il
principio attivo gliclazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. N. 89469 
  Medicinale: UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I./2 ml, 100.000 U.I./2  ml,
250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 026195 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2015/2551 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:C.I.z,  Presentazione
dei risultati  delle  valutazioni  effettuate  su  gruppi  mirati  di
pazienti,  in  conformita'   all'articolo   59(3)   della   direttiva
2001/83/CE ed eventuali modifiche del Foglio Illustrativo. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  - presentazione del readability test  per  il  Foglio  Illustrativo
(indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di assicurare
che le informazioni siano facilmente leggibili e comprensibili); 
  - armonizzazione delle  etichette  alla  versione  9  del  QRD  del
03/2013; 
  -  aggiornamento   della   sezione   4.8   dell'RCP   relativamente
all'aggiunta delle modalita' di segnalazioni delle reazioni avverse e
alcune modifiche editoriali del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD12015