Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare per introduzione  di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per  uso
umano. 
  Numero e data della comunicazione: N1A/2015/1948 del 18 agosto 2015 
  Medicinale: QUATTVAXEM (DTP Hib) 
  AIC confezioni: 035029038 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: grouping tipo IAIN - C.I.8-a 
  Codice pratica: N1A/2015/1948 
  Tipo di modifica: 
  Introduzione del Pharmacovigilance System Summary (PSS)  a  seguito
della implementazione della legislazione europea di  Farmacovigilanza
(Directive 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T15ADD12017