Comunicazione notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. n. 88827 
 

  Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1179 - AIC n. 038582 - Confezioni: Tutte 
  MRP n. DK/H/1233/001/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica (sicurezza e efficacia) per  prodotti  medicinali  ad  uso
umano. Altre variazioni 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione  di  una
raccomandazione  del  PRAC   (EMA/PRAC/734433/2014)   relativa   alla
miopatia necrotizzante immuno-mediata. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/09/2015 - Prot. N. 88835 
  Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO EG 1500 mg  polvere  per  soluzione
orale 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1886 - AIC n. 036991 - Confezioni: Tutte 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z)  IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento delle Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati  del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  Il  Foglio  Illustrativo  e  le  etichette,  corretti   ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD12018