Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: UROFOS 
  Confezioni e numeri di AIC: "3 g granulato per soluzione orale -  1
bustina" AIC: 038556015; 3  g  granulato  per  soluzione  orale  -  2
bustine AIC: 038556027 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA: A. 7 e B.II.b.4 
  Tipo di modifica: A.7: Soppressione dei siti di  fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo); Modifica apportata:  eliminazione  di  Special  Product's
Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) Italia. 
  Tipo di modifica: B.II.b.4: Modifica  delle  dimensioni  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito;
a) Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  approvata  del  lotto.
Modifica apportata: aumento di batch size da 106,55  kg  a  213,1  kg
corrispondenti a 26,638 bustine 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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