Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita'  medicinale:  OCTREOTIDE  CHEMI  (octreotide   acetato)
50-100-500 mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  040625  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2015/1536 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura numero: IT/H/0227/001-003/IB/013/G 
  Grouping  Variation  Tipo  IB  B.I.a.1a)/Tipo   IA   n.   B.I.a.3a)
Inserimento di CHEMI S.p.A. Via Vadisi n. 5, 03010 Patrica (FR)  come
sito di produzione  alternativo  per  alcuni  step  del  processo  di
produzione della sostanza attiva e modifica del batch size. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
T15ADD12055