Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SYKRAZIDE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  041965  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/1429 
  Grouping of variations: Modifica di Tipo IAin categoria  B.II.b.1.b
consistente nell'aggiunta  di  Balkanpharma  Dupnitsa  AD  (Bulgaria)
quale sito responsabile del  confezionamento  primario;  modifica  di
tipo   IB   categoria   B.II.b.1.e   consistente   nell'aggiunta   di
Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria)  quale  sito  responsabile  della
produzione del prodotto  finito;  modifica  di  tipo  IAin  categoria
B.II.b.1.a consistente  nell'aggiunta  di  Balkanpharma  Dupnitsa  AD
(Bulgaria) quale sito responsabile  del  confezionamento  secondario;
modifica   di   tipo   IAin   categoria   B.II.b.2.c.2    consistente
nell'aggiunta di  Balkanpharma  Dupnitsa  AD  (Bulgaria)  quale  sito
responsabile del rilascio e del controllo dei lotti; modifica di tipo
IB categoria B.I.b.2.e consistente in modifiche  nella  procedura  di
prova del principio attivo irbesartan; modifica di tipo IA  categoria
B.II.b.3.a  consistente  in  modifiche  minori  nel  procedimento  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD12063