Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CEBION 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 003366 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2015/2114 
  Tipologia variazione: IAIN B:II.b.2.c)1 
  Modifica apportata: Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, esclusi i controlli dei lotti, da: Bracco spa Via
E. Folli, 50 MI A: Bracco spa Via Caduti di Marcinelle, 13 MI. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: DROPSTAR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 
  032040014 "20 contenitori monodose da 0,5 ml" 
  032040026 "10 contenitori monodose da 0,5 ml" 
  Codice pratica: N1B/2015/3087 
  Specialita' medicinale: SINTOTRAT 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025753017 "0,5% crema Tubo da 20 g" 
  Codice pratica: N1B/2015/3088 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  le
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: MEPRAL 40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Numero di AIC: 026783023-035 
  Codice pratica: C1A/2015/1917 
  MRP n.: IT/H/260/04/IA/17/G 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.7.a) 
  Eliminazione dei dettagli di un fornitore di componenti di chiusura
del contenitore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenze della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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