Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Protocollo n.24758 del 05.03.2014 
  Codice pratica: C1B/2014/915 
  Procedura EU: DE/H/0483/001-004/IB/072/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von  Behring,
76 -35041 Marburg (Germania). 
  Specialita' medicinale: BERIATE (AIC n. 033657) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipo di modifiche: IB - IA 
  Variazioni apportate: B.II.b.3.z - Aggiornamento  editoriale  della
procedura di produzione P-110 (nuova versione 11.0) e della Procedura
di Riempimento e Confezionamento F-110 (nuova versione 10.0) che sono
inserite  nelle  rispettive  sezioni  CTD  del  Modulo   3   relative
esclusivamente  al  solvente  acqua  per  preparazioni   iniettabili.
B.III.2.b.  -  Eliminazione  della   procedura   analitica   per   la
determinazione del pH Q-16-021b e del relativo report di  validazione
in adeguamento alla monografia della EU. Ph.  01/2009:  0169.  A.7  -
Eliminazione del laboratorio esterno L + S AG, Mangelsfeld  4,  97708
Bad  Bocklet,  Germania  per  l'esecuzione  del  test  di  sterilita'
dell'acqua per iniettabili. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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