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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2015/2945 Medicinale: FLUXUM Codice farmaco: 026270076, 026270088, 026270090, 026270114, 026270126, 026270138. Medicinale: ZOLTAR Codice farmaco: 035806013, 035806025, 035806037, 035806052. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di n. 4 var. Tipo IB C.I.z; Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP e delle Etichette secondo QRD, inserimento delle istruzioni per l'uso delle siringhe pre-riempite. E' autorizzata, pertanto, la modifica del RCP (secondo QRD e inserimento delle istruzioni per l'uso delle siringhe pre-riempite), delle etichette (secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati del test di leggibilita' e inserimento delle istruzioni per l'uso delle siringhe pre-riempite) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T15ADD12236