Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, 6 -  U7,
20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
500  mg  e  1  g  compresse  dispersibili  -  tutte   le   confezioni
autorizzate,  AIC  n.  024401;  Codice   pratica:   N1B/2015/1388   -
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/91254 del 14/09/2015 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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