Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DANKA E DANKA TOSSE 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Danka 30 mg/5 ml sciroppo - AIC:026773010 
  Danka Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC:042743017 
  Codice pratica: N1A/2015/2154 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta  approvazione  del  grouping  di  variazioni  di  tipo  IAIN
(B.III.1.a.1): presentazione di un nuovo CEP per il principio  attivo
Levodropropizina  del  produttore  AMSA  S.p.A.  -  Anonima   Materie
Sintetiche & Affini Italia - 22100 Como,  provvisto  del  CEP  R0-CEP
2013-121-Rev 00. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  036403018, 036403020, 036403032, 036403044, 036403057, 036403069 
  Codice pratica: N1B/2015/2861 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/88816 del 08/09/2015 
  Si informa dell' avvenuta approvazione del grouping di variazioni -
1 variazione di tipo IB by default: B.I.b.1.d eliminazione  del  test
relativo alla determinazione dei solfati  sulla  sostanza  attiva,  1
variazione di tipo IA: B.I.b.1.d: eliminazione del test relativo alla
determinazione del pH sulla sostanza attiva. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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