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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: ENCIELA Confezioni e numeri di A.I.C.: 042423 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. DCP n. FR/H/0547/001/IA/001/G - Codice pratica: C1A/2015/967 Grouping of variations di Tipo IAIN, categorie: C.I.8.a) consistente nella introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF); B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c)1 consistente nell'aggiunta di Gedeon Richter Plc. come sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito e come sito responsabile del rilascio dei lotti. DCP n. FR/H/0547/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2015/1383 Modifica di Tipo IB, categoria A.2.b), consistente nella modifica del nome del prodotto medicinale da Apleek a Lisvy in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Regno Unito e in Estonia, Lituania e Lettonia da Apleek a Eileen. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD12315