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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: NARHIMED DOPPIA AZIONE Confezione e codice AIC: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione flacone (AIC n. 039064011) Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/848/01/IA/041 Codice pratica C1A/2015/2770 C.I.8 a) Modifica alla sintesi del sistema di farmacovigilanza Specialita' medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO Confezione e codice AIC: 1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo (AIC n. 015598042) Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di variazioni di tipo IA: Codice pratica N1A/2015/2198 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica non significativo "Odour" al rilascio e in stabilita'. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto finito: modifica del limite della specifica "Appearance" al rilascio. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto finito: modifica del limite della specifica "Colour" al rilascio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Due procuratori dott.ssa Silvia De Micheli avv. Loredana Palomba T15ADD12357