Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero A.I.C. e confezione: 035283011 -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile  Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/1245 
  Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/053 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IB unforeseen n.C.I.11 z):  Introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in commercio, o modifiche ad essi apportate,  compreso  il  piano  di
gestione  dei  rischi  -  altra  modifica:  aggiornamento  del   Risk
Management Plan (versione 2.0). 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2584 
  Procedura europea: UK/H/0313/001/IA/054 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito  di  confezionamento  secondario  Vifor   (International)   Inc.
[Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen - Svizzera]. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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