Estratto  comunicazione  di   notifica   regolare   V&A/P/91573   del
                             15/09/2015 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1651 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0575/02-07/IB/019 
  Medicinale: ABSTRAL compresse sublinguali, AIC n. 038736  in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Prostrakan Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesti (paragrafi del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD12399