Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/91302 del 14/9/2015 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/2026. 
  Specialita' Medicinale: IPERTROFAN. Codice farmaco: 025412026. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test.  Aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in  accordo  alla  linea
guida "Excipients in the  label  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use". Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia  dell'atto
decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T15ADD12413