Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PILUS 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0158/001/IB/031/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2045 
  Variazione Grouping: 
  Tipo IB, B.II.b.1.e): Aggiunta di Alkermes Pharma  Ireland  Limited
come sito alternativo per la produzione del prodotto finito; 
  Tipo IA; B.II.b.2.a): Aggiunta di Alkermes Pharma  Ireland  Limited
come sito di controllo dei lotti del prodotto finito; 
  Tipo IA, B.II.b.3.a): Modifica minore nel processo di produzione; 
  Tipo IA,  B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del  lotto  di
produzione del prodotto finito a 431 kg, pari a 2.800.000 compresse; 
  Tipo IA, A.7): Eliminazione del sito Merck Sharp & Dohme Ltd.  (MSD
Cramlington, Regno  Unito)  come  sito  di  produzione  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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