Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DAPAGUT 33,1 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice Farmaco: 037870019, 037870021 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/024 
  Codice pratica: n. C1A/2015/1879 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Synthon BV in Olanda. 
  Procedure mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/025 
  Codice pratica: n. C1A/2015/1880 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Angelini Farmaceutica, S.A. in Spagna. 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/026 
  Codice pratica: n. C1A/2015/1881 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Hormosan Pharma GmbH in Germania. 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/001/IA/027 
  Codice pratica: n. C1A/2015/1882 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
di ACRAF SpA in Italia. 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  FLASHTAB  125  mg  e  250  mg   compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili 
  Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC:034329) 
  Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/IA/026/G 
  Codice pratica: C1A/2015/1926 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo IA n. B.II.b.1.a), n.  B.II.b.1.b),  B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  di
Takeda Italia S.p.A, Cerano come sito  di  confezionamento  primario,
secondario e rilascio dei lotti (esclusi il  controllo  dei  lotti/le
prove). 
  Medicinale: VELLOFENT 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC: 042415) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IAIN/014 
  Codice pratica: C1A/2015/2599 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
A.1):   Modifica   del   nome   del   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Austria, Ungheria, Romania e  Slovenia
(da "CSC Pharmaceuticals Handels GmbH" a "Angelini Pharma  Osterreich
GmbH"). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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