Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 036944_015 - 875  mg  +  125  mg  -
polvere per sospensione orale - 12 bustine 
  Codice pratica: N1B/2015/3262 
  Grouping of Variations di Tipo IB categoria B.II.b.1.e) e  di  Tipo
IAIN categorie B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) e  B.II.b.2.c)2,  consistenti
nell'aggiunta di LA.FA.RE. S.r.l. Via Sacerdote Benedetto  Cozzolino,
77 - 80056 - ERCOLANO  (NA)  -  Italia  come  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
e produzione. 
  Medicinale: VENLAFAXINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC n. 038465 in tutte le confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DK/H/1247/02-03/IAIN/024/G - Codice pratica: C1A/2015/2480 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IAIN,   categoria   C.I.8.a),
consistente nell'introduzione del Summary  of  the  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF). 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 038577in tutte le  confezione
e presentazioni autorizzate. 
  IT/H/410/01/IA/16G - Codice pratica: C1A/2015/2833 
  Grouping of variations  di  Tipo  IA,  categoria  A.7,  consistente
nell'eliminazione di Farmhispania S.A. come produttore  di  principio
attivo e categoria A.5.a)  consistente  nella  modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del produttore da Actavis hf a Actavis ehf. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della presente pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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