Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: SPORANOX, STUGERON, VERMOX 
  Confezioni e numeri di AIC: SPORANOX capsule 100 mg  -  8  cps  AIC
027808017, STUGERON 25 mg compresse - 50 cpr AIC 021688015  -  75  mg
capsule - 20 cps AIC 021688027, VERMOX 100 mg compresse - 6  cpr  AIC
023821010 -500mg compresse - 30 cpr AIC 23821034 
  Codice pratica: N1A/2015/1183 
  A.5 Change  in  the  address  of  a  manufacturer/importer  of  the
finished product (including batch release or quality control  testing
sites) 
  DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele  -  04010
Latina, Italy 
  A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S.  Michele  -  04100
Latina, Italy 
  Medicinale: MOTILIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 027015 
  Codice pratica: C1A/2015/2220 - MRP BE/H/106/009/IA/048/G 
  A.5 Change  in  the  address  of  a  manufacturer/importer  of  the
finished product (including batch release or quality control  testing
sites) 
  DA: Janssen Cilag S.A., Campus de Maigremont, 27100 Val  De  Reuil,
France 
  A: Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France 
  Medicinale: RISPERDAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 25-37,5-50 m/2 ml  polvere  e  solvente
per  sospensione  iniettabile   a   rilascio   prolungato   per   uso
intramuscolare - AIC 028752 
  Codice pratica: C1A/2015/2592 - MRP DE/H/2184/013-015/IA/051/G 
  B.I.b.1  Change  in  the  specification  parameters  of  an  active
substance. d) Deletion of a non significant specification  parameter:
Microbial purity, Other Organisms (USP) 
  B.I.b.2 Change in test procedure for  active  substance.  a)  Minor
changes to an approved test procedure 
  DA: Microbial purity. Total aerobic microbial count  test  methods:
USP. 
  A: Microbial purity. Total aerobic microbial  count  test  methods:
Ph.Eur. 
  DA: Microbial purity. Total combined molds  and  yeast  count  test
methods: USP. 
  A: Microbial purity. Total combined  molds  and  yeast  count  test
methods: Ph.Eur. 
  B.II.d.2 Change in test procedure  for  the  finished  product.  a)
Minor changes to an approved test procedure 
  DA: Residual  Solvent  Method  for  Drug  Product:  Stock  Standard
Solution ethanol content of 180 mg (228 Microlitri). 
  A:  Residual  Solvent  Method  for  Drug  Product:  Stock  Standard
Solution ethanol content of 220 mg (279 Microlitri). 
  Medicinale: TOPAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 25-50-100-200 mg cpr rivestite con film
- AIC 032023 
  Codice pratica: C1B/2015/1769 - MRP SE/H/110/001-004/IB/74/G 
  Medicinale: TOPAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-25-50 mg capsule rigide - AIC 032023 
  Codice pratica: C1B/2015/1771 - MRP SE/H/110/007-009/IB/75/G 
  A.5 Change  in  the  address  of  a  manufacturer/importer  of  the
finished product (including batch release or quality control  testing
sites) 
  DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele  -  04010
Latina, Italy 
  A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S.  Michele  -  04100
Latina, Italy 
  B.II.b.1.a Addition of a manufacturing site for part or all of  the
manufacturing process of the finished  product.  Secondary  packaging
site: Janssen Pharmaceutica NV 
  Rue du Bois de la Hutte 7, 7110 La Louviere, Belgium 
  Medicinale: JURNISTA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  4-8-16-32-64  mg  cpr  a  rilascio
prolungato - AIC 037396 
  Codice pratica: C1A/2015/2502 - MRP DK/H/0869/001-005/IA/0029/G 
  A.5 Change  in  the  address  of  a  manufacturer/importer  of  the
finished product (including batch release or quality control  testing
sites) 
  DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele  -  04010
Latina, Italy 
  A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S.  Michele  -  04100
Latina, Italy 
  Medicinale: DUROGESIC 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  12-25-50-75-100  mcg/ora   cerotti
transdermici - AIC 029212 
  Codice pratica: N1A/2015/2035 - NL/H/PSUR/0030/002 
  C.I.3 Change(s) in the Summary of Product Characteristics of  human
medicinal products intended to implement the outcome of  a  procedure
concerning PSUR. a) Implementation of wording agreed by the competent
authority. 
  Paragrafo 4.4 - Tratto  gastrointestinale:  "...I  pazienti  devono
essere informati sulle misure da adottare per prevenire la stipsi  e,
in alcune situazioni, puo' essere preso in  considerazione  l'uso  di
una terapia di profilassi a base di lassativi...". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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