Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: FASTUM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse da 25 mg - 5 cpr  (AIC  n.
023417076), 10 cpr (AIC n. 023417088), 20  cpr  (AIC  n.  023417090);
2,5% gel - tubo da 50 g (AIC n. 023417037) e tubo dispenser da  50  g
(AIC n. 023417114 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variation di tipo IA composto da: 
  Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per  la  sostanza  attiva
Ketoprofene (versione R1-CEP 2003-136 Rev 03) da parte del produttore
gia' autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.  Ltd.;  Tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva  Ketoprofene
(versione R1-CEP 2003-136  Rev  04)  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd. con introduzione
del sito produttivo di Linhai; 
    
  Data  di  approvazione:   22   settembre   2015.   Codice   pratica
N1B/2015/2260. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD12431