Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MACLADIN 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027530056; 
  500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027530118; 
  RM 500mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 027530144. 
  Grouping di variazioni di tipo IA: 
  - Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato  per  la
produzione del principio attivo Claritromicina, Abbott Healthcare Ltd
- Puertorico; 
  - Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato  per  la
fase di  controllo  qualita'  sul  principio  attivo  Claritromicina,
AbbVie Inc., North Chicago, IL USA; 
  - Var. IAin B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
Claritromicina  (R1-CEP  2007-307-Rev  01)  da  parte  di  un   nuovo
produttore, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (China); 
  - Var. IA A.7 Eliminazione del  sito  produttivo  autorizzato  alle
fasi di produzione del bulk, controlli analitici,  confezionamento  e
rilascio dei lotti di prodotto finito, AbbVie S.r.l.,  Campoverde  di
Aprilia, Latina (Italia); 
  - Var. IA B.II.b.2.a Aggiunta di un  sito  produttivo  responsabile
per la  fase  di  controllo  qualita'  sul  prodotto  finito,  Dompe'
Farmaceutici S.P.A., L'Aquila (Italia); 
  - Var. IA B.I.b.1.d  Eliminazione  della  specifica  del  principio
attivo "Crystallinity" come parametro obsoleto; 
  - Var. IA  B.I.b.2.b  Eliminazione  del  test  a  Raggi  X  per  la
determinazione  della  specifica  del  principio  attivo   "identity"
perche' e' gia' autorizzata una metodologia HPLC alternativa; 
  - Var. IA B.I.b.1.d  Eliminazione  della  specifica  del  principio
attivo "TAMC" come parametro obsoleto; 
  - Var. IA B.I.b.2.b Eliminazione del test TLC per la determinazione
della "Impurezze totali" perche' e' gia' autorizzata una  metodologia
HPLC alternativa; 
  - Var. IA B.I.b.1.d  Eliminazione  della  specifica  del  principio
attivo "pH" come parametro obsoleto. 
  Data  di  approvazione:   4   settembre   2015.   Codice   pratica:
N1A/2015/2155. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027530056; 
  500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027530118. 
  - Var IA B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto  fino  a  10
volte quello attualmente autorizzato. 
  Data  di  approvazione:   4   settembre   2015.   Codice   pratica:
N1A/2015/2156. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  RM 500mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 027530144. 
  - Var. IB B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto fino  a  10
volte quello attualmente autorizzato. 
  Data  di  approvazione:   6   settembre   2015.   Codice   pratica:
N1B/2015/3207. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD12467