Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/3099 
  N. di Procedura Europea: MRP n. UK/H/0962/IA/011/G 
  Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO  MEDAC  (AIC  n.  042013)  50  mg/ml
soluzione  iniettabile  o  per  infusione  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazioni: Tipo IA: A.7; Tipo IAIN: A.1, C.I.z; C.I.8.a 
  Tipo di modifiche: soppressione di un sito per il prodotto  finito;
modifiche dell'indirizzo del titolare AIC; introduzione  della  frase
relativa alla segnalazione di reazioni  avverse  e  adeguamento  QRD;
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. 
  Modifiche apportate: eliminazione del sito medac GmbH, Fehlandtstr.
3, 20354 Hamburg, Germania e modifica dell'indirizzo del titolare AIC
in medac GmbH, Theaterstr. 6,  22880  Wedel,  Germania;  introduzione
della  frase  relativa  alla  segnalazione  di  reazioni  avverse   e
adeguamento QRD; introduzione del PSMF di medac GmbH.  I  lotti  gia'
prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD1248