Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare  AIC:  Almirall  SA  -  Ronda  General   Mitre   151-08022
Barcellona, Spagna 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3106 
  Specialita' Medicinale: CLEVER 
  Codice farmaco: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate  e  la
responsabilita'  di  apportarle  si  ritiene   affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto; 
  entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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