Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  A) Specialita' medicinale: BIALCOL MED 
  Confezioni:1 mg/ml  soluzione  cutanea,  flacone  300  ml  (AIC  n.
032186013) 
  Codice pratica: N1B/2015/1374 
  B) Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO 
  Confezioni: tutte - AIC 021483 
  Codice pratica: N1B/2015/1559 
  A e B) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  A e B) Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI a seguito del
Readability Test Report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  paragrafi  del   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette corretti ed approvati sono allegati  alla  presente
Notifica.Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Due procuratori 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 
                        sig. Antonio Polastri 

 
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