Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: LOVOLDYL LASSATIVO 
  Codice farmaco: 041556010 
  Specialita' medicinale: LOVOLDYL 
  Codice farmaco: 034894030 
  Codice pratica: N1B/2015/2908 
  Tipologia  di  variazione  oggetto  della  modifica:   Grouping   2
variazioni tipo IB n. C.1.z. 
  Numero e data della comunicazione: comunicazione notifica  regolare
V&A n. AIFA/V&A/P/91677 del 15 settembre 2015. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test;  aggiornamento  delle
Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata la modifica delle  etichette  (secondo  QRD)  e  del
Foglio  Illustrativo  (in  seguito   ai   risultati   del   test   di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di  entrata
in vigore della Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD12505