Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  028494 (tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-004/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2015/1564 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IB  -
C.I.z) aggiornamento delle informazioni del prodotto al  modello  del
QRD e aggiunta della frase relativa alla segnalazione delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,   4.3,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,6.5)   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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