Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine  -  AIC  037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice pratica: N1A/2015/1559. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo  IAin  n.  B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
nuovo da parte di un produttore nuovo (aggiunta  del  produttore  del
principio  attivo  Potassio   Clavulanato   diluito   con   cellulosa
microcristallina 1:1  Shandong  New  Time  Pharmaceutical  CO.,  Ltd.
(Cina) - CoS n. R0-CEP 2011-375-Rev 00 utilizzato per  la  produzione
delle compresse rivestite con film e  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.III.1.a).3  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo da parte di un  produttore  nuovo  (aggiunta
del produttore del principio attivo Potassio Clavulanato diluito  con
silice colloidale anidra 1:1 Shandong New  Time  Pharmaceutical  CO.,
Ltd. (Cina) -  CoS  n.  R0-CEP  2011-376-Rev  00  utilizzato  per  la
produzione della polvere per sospensione orale. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809 
  Codice pratica: C1A/2015/2719 
  Procedura n. IT/H/0393/001-003/IA/011 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.: variazione tipo IAin n. C.I.8.a:
Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg;  160  mg/25
mg compresse rivestite con film, tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC 042208. 
  Codice pratica: N1A/2015/1594 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n.  B.II.b.4.a)
Aumento della categoria di dimensione del lotto del  prodotto  finito
per il solo sito di produzione Balkanpharma Dupnitsa  AD  -  Bulgaria
(dalla categoria 100.000 - 2.000.000 compresse alla categoria 100.000
- 3.000.000 compresse per il dosaggio 80 mg/12,5 mg e dalla categoria
100.000 - 1.000.000 alla categoria 100.000 - 1.500.000 per i  dosaggi
160 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di Notifica  regolare  UVA  AIFA/V&A/P/91555
(not. 16/09/15) 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 036471 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2015/2707 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z. 
  Modifica Apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 01/06/2015 in accordo  al  Core  Safety  Profile
approvato  a  seguito  della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
Worksharing FI/H/PSUR/0017/002 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.4   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione di Notifica  regolare  UVA  AIFA/V&A/P/91255
(not. 16/09/15) 
  Specialita' Medicinale: INDOBUFENE ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 200 mg compresse, 30 compresse  divisibili
- AIC 036762019 
  Codice pratica: N1B/2015/3026 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  stampati  per  adeguamento  a  PSUR
IT/H/PSUR/0004/002-003 a seguito di richiesta della  Farmacovigilanza
AlFA del 22/06/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione di Notifica  regolare  UVA  AIFA/V&A/P/94664
del 23/09/2015 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  1000   mg   +   880   U.I.   granulato
effervescente, 30 bustine - AIC 034929012. 
  Codice pratica: N1B/2015/946 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z. 
  Modifica Apportata: Modifica  stampati  a  seguito  procedura  PSUR
Worksharing AT/H/PSUR/0040/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto Comunicazione di Notifica  regolare  UVA  AIFA/V&A/P/94127
del 22/09/2015 
  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone da 200  ml  -  AIC
029113014. 
  Codice pratica: N1B/2015/2383 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  user  test  e  adeguamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette
all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.3,  4.4,  4.8,  6.3,  6.4  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD12534