Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.130585 del 12.12.2014 
  Codice pratica: NIB/2014/2822 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Str., 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   Procedura
Nazionale. 
  Tipo di modifica: IB-IA 
  Variazioni apportate: B.II.b.3.z - Aggiornamento  editoriale  della
procedura di produzione P-110 (nuova versione 11.0) e della Procedura
di Infialamento e Confezionamento F-110 ( nuova  versione  10.0)  che
sono inserite nelle rispettive sezioni  CTD  del  Modulo  3  relative
esclusivamente  al  solvente  acqua  per  preparazioni   iniettabili;
B.II.e.7.b  -  Aggiornamento  della  sezione  3.2.P.7-2  per   quanto
concerne le informazioni relative  al  materiale  di  confezionamento
utilizzato  per  il  solvente  acqua  per  preparazioni  iniettabili;
B.III.2.b  -  Aggiornamento  della  documentazione  di  qualita'  per
cessata determinazione  del  valore  del  pH  ed  eliminazione  della
procedura Q-16-021b ; A.7 - Eliminazione del laboratorio esterno L  +
S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania per l'esecuzione del
test di sterilita' dell'acqua per iniettabili. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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