Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACETILCISTEINA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 042325 
  Codice pratica: N1B/2014/2834 
  Modifica: Grouping variation: 
  - 2 x IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel processo di  fabbricazione
del prodotto finito (granulazione, miscelazione) 
  - 2 x IB B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile 
  Da: sorbitolo; PEG 6000 e leucina 
  A: maltodestrine; leucina 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035800 
  Codici pratica: N1B/2014/2829, N1B/2014/2830 
  Modifiche: 
  IB B.III.1.a.1 Introduzione nuovo CEP per il  principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato (in aggiunta): FRESENIUS KABI
ANTI-INFECTIVES S.r.l., R0-CEP 2010-232-Rev 00 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato:  FRESENIUS  KABI
ANTI-INFECTIVES S.r.l., R0-CEP 2010-232-Rev 00: 3 anni 
  Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036109 
  Codice pratica: N1A/2014/2696 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da  parte  di   un   produttore   gia'   autorizzato:   SRI   KRISHNA
PHARMACEUTICALS LIMITED 
  Da: R1-CEP 1997-094-Rev 04 A: R1-CEP 1997-094-Rev 05 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035213 
  Codice pratica: N1A/2014/2781 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un  nuovo  produttore  (aggiunta):  AMRI
INDIA PVT. LTD. - CoS n. R1-CEP 1999-069-Rev 05 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036853 
  Codici  pratica:   N1A/2014/2548;   N1B/2014/2637;   N1A/2014/2785;
N1A/2014/2786 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato (aggiunta):  HETERO
DRUGS LIMITED, R0-CEP 2014-074-Rev 00 
  - IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per  il  principio
attivo da parte di un  nuovo  produttore  (aggiunta):  MOEHS  IBERICA
S.L., R0-CEP 2012-088-Rev 00 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto  finito
responsabile del confezionamento secondario: SEGETRA S.a.S 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro  del  dossier  approvato  HETERO  DRUGS
LIMITED: 3 anni 
  Grouping variation: 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  Da: R0-CEP 2007-331-Rev 01 A: R1-CEP 2007-331-Rev 00 
  - IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato:
ROUSSELOT 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05 
  IA B.II.e.5.b Eliminazione di una o piu'  confezioni  del  prodotto
finito: capsule in  contenitore:  15  mg  (14  capsule),  30  mg  (14
capsule) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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