Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PRISMA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  24 mg capsule rigide, 50 capsule, AIC n. 023653052 
  50 mg capsule rigide, 30 capsule, AIC n. 023653076 
  30 mg/ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare,  10  fiale,
AIC n. 023653025 
  Codice Pratica: N1A/2014/2697 
  Variazione Grouping: 
  n. 1 Variazione di Tipo IA,  B.I.b.2.a):  modifica  del  metodo  di
analisi relativo alla determinazione del titolo del principio  attivo
mesoglicano solfato sale sodico. 
  n. 3 Variazioni di Tipo IB, B.I.b.2.e): sostituzione del metodo  di
analisi per la specifica dell'aspetto della soluzione di  mesoglicano
solfato,  con  il  metodo  riportato  nell'edizione  corrente   della
Farmacopea Europea; aggiunta del metodo di analisi per  la  specifica
del  colore  della  soluzione  di  mesoglicano   solfato,   riportato
nell'edizione corrente della  Farmacopea  Europea;  sostituzione  del
metodo del saggio alla fiamma utilizzato  per  l'identificazione  del
sodio con il metodo riportato nell'edizione corrente della Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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