Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut, 5 Artillerivej - DK - 2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/2468 
  N. procedura: DK/H/0143/002/IA/044 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n.
B.I.b.2a): modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori
alla procedura di prova approvata "Degree of digestion (a)"  da  "USP
current edition Pancreatic Digest of Casein (reagent  specification)"
a "Internal method". 
  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut, 5 Artillerivej - DK - 2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2388 
  N. procedura: DK/H/0143/002/IB/045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IB n.
B.I.b.2e): modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - altre  modifiche
in una procedura di prova (aggiunta) del principio attivo  o  di  una
materia prima o  sostanza  intermedia:  aggiunta  del  metodo  E  per
quantificare  le  endotossine  batteriche  in  campioni  di  tossoide
difterico e tossoide tetanico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD1282