Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DOXAZOSIN RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037494 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0204/002-003/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2015/2872 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta di un CEP da un nuovo  produttore  per
la sostanza attiva Doxazosina mesilato (CEP R1-CEP 2008-164-Rev01). 
  Procedura Europea: DE/H/0204/003/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2015/2175 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: introduzione del  periodo  di  re-test  per  la
sostanza attiva Doxazosina mesilato (CEP 2008-164-Rev01). 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037812 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FI/H/0642/IB/028/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1677 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  e
Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la bicalutamide (R0-CEP  2012-303-Rev00);  introduzione
del periodo di re-test per la sostanza  attiva  bicalutamide  (R0-CEP
2012-303-Rev00). 
  Medicinale: TELMISARTAN RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2013/2899 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti. 
  Medicinale: CABERGOLINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037576 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/2192 
  Procedura Europea: SE/H/0648/001-003/IB/026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da "36 mesi" a "24 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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