Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/97244 del 29  settembre
                                2015 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2353 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice farmaco: 025766039 ("500 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente  da
10 ml + dispositivo per il travaso) - 025766027 ("1000 UI  polvere  e
solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino  di  polvere  +  1
flaconcino di solvente da 20 ml + dispositivo per il travaso). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Variazione  tipo  IB:
C.I.z 
  Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
illustrativo -Altra variazione. 
  Modifica degli standard terms 
  Modifica apportata: 
  Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   foglio
illustrativo - Altra variazione. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati come indicata in oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD13066