Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/97247 del 29  settembre
                                2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2351 
  Specialita' medicinale: GAMMA TET P 
  Codice farmaco: 022635066 - 022635078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : Variazione  tipo  IB:
C.I.z 
  Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
illustrativo -Altra variazione. 
  Modifica apportata : 
  Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   foglio
illustrativo - Altra variazione 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD13069