Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/1711 
  Medicinale: FORTRADOL 
  Codice      farmaco:       028878078-028878080-028878092-028878116-
028878128-028878142-028878155. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/97582 del 30.09.2015 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test,  adeguamento  al  QRD
Template del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (par. 4.8). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  summenzionata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD13079