Comunicazione di notifica regolare UVA 
 

  Medicinali: INIMUR COMPLEX A.I.C. 036275 016,028,030 per  tutte  le
confezioni autorizzate - Codice Pratica: N1B/2015/3440 
  SURFOLASE A.I.C 027044 027,041 per tutte le confezioni  autorizzate
- Codice Pratica: N1B/2015/3441 
  Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica PIL  a  seguito  di  readability
test. Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione   delle   confezioni   A.I.C.
027044027 di SURFOLASE 100 mg  granulato  per  sospensione  orale  da
riportare sugli stampati  cosi'  come  indicata.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                        dott. Calogero Viola 

 
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