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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: GABAPENTIN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036009. Codice pratica: N1A/2015/2202. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (Zhejiang Chiral Medicine Chemicals CO., LTD (Cina), CoS n. R0-CEP 2011-258-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/97493 del 30/09/2015. Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le confezioni - AIC n. 038932 Codice pratica: C1A/2015/1090 Procedura n. ES/H/0170/001/IA/010 Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z). Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC relativa al segnale "Aggression" del Gennaio 2015, EMA/PRAC/63326/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&A/P/97581 del 30/09/2015 Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 80 mg compresse, 40 compresse divisibili - AIC n. 036245013. Codice pratica: N1A/2015/2258 e N1B/2015/2670 Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica stampati per aggiornare il paragrafo 4.8. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in accordo alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (rif. 0062201 del 18/06/2015) per medicinali contenenti il principio attivo gliclazide e modifica stampati per aggiornare il Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e contestuale aggiornamento del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&A/P/97545 del 30/09/2015 Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg; 5 mg e 10 mg compresse, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042216. Codice pratica: N1B/2014/2832 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a) Modifica Apportata: Modifica stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) a conclusione della procedura EMEA/H/A-31/1370 (decisione di esecuzione della Commissione Europea del 04/09/2014 riguardante, nel quadro dell'art. 31 della dir. 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano "Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents"). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA n. AIFA/V&A/P/99724 del 06/10/2015 Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076. Codice pratica: C1B/2015/2264. Procedura n. IT/H/459/01-03/IB/11/G Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a) e tipo IB n. C.I.3.z). Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito del referral secondo l'art. 31 relativo ai principi attivi ad azione RAS (Renin-angiotensin-system) ed allo PSUR worksharing n. SE/H/PSUR/0024/004. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA del 30/09/2015 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. Codice pratica: N1B/2015/3453 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara T15ADD13087