Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CELECOXIB ZENTIVA 100 mg e 200 mg capsule rigide 
  Codice Pratica C1B/2015/1630 - procedura  n.  CZ/H/0440/IB/004/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n.  B.III.1a)2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo celecoxib da  parte  del  fabbricante  gia'  approvato  (Mylan
Laboratories   Limited)   da   R0-CEP   2012-183-Rev00    a    R0-CEP
2012-183-Rev02 
  - Tipo IB n. B.II.d.1.z) - modifica dei parametri di specifica  e/o
limiti del  prodotto  finito  -  (determinazione  delle  impurezze  -
eliminazione dell'impurezza I) 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a - modifica minore di un procedura di  prova
gia' approvata del prodotto finito (determinazione delle impurezze). 
  Medicinale: CELECOXIB ZENTIVA 200 mg capsule rigide 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 042258 
  Codice Pratica C1B/2015/916 -  procedura  n.  CZ/H/0440/IB/003/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.l.a.2.e: Modifica del procedimento di  fabbricazione
del principio attivo - modifica minore della parte  riservata  di  un
Master File; 
  - Tipo IB n. B.I.a.1.z:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile
dello Start material 4-Hydrazinobenzene sulphonamide hydrochloride; 
  - Tipo IB n. B.I.a.1.z:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile
dello      Start      material      4,4,4-Trifluoro-1       (4-methyl
phenyl)-butane-1,3-Dione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD13126