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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: N1B/2014/2925 Medicinale: SINTROM - AIC 011782 Confezioni: tutte Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va). Si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: IB, B.I.b.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altra modifica: deposito delle specifiche di controllo dei materiali di partenza a seguito di una verifica di compliance. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD1315